喜報:東瑞制藥兩個産品通過一致性評價
集團新聞】   2018-12-04    閱讀:9022    [小]   [中]   [大]  

2018年11月26日,蘇州東瑞制藥有限公司收到國家食品藥品監督管理局藥品補充申請批件,“安內真,苯磺酸氨氯地平片”和“雷易得,恩替卡韋分散片”通過仿制藥一致性評價。

安內真5mg“一致性評價”藥品補充申請批件號:2018B04244

 

 

雷易得0.5mg“一致性評價”藥品補充申請批件號:2018B04188

 

關于東瑞

 

東瑞制藥始創于1995年12月,主要從事頭孢類抗生素以及系統專科藥物的開發、制造及銷售。東瑞制藥(控股)有限公司于2003年7月11日在香港聯交所主板上市,股份代號:2348。

 

東瑞制藥頭孢類抗生素産品包括中間體、原料藥和粉針劑;專科藥物覆蓋心血管系統、抗乙肝病毒、抗過敏、消化系統、泌尿系統和內分泌系統,劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在頭孢類抗生素生産方面,東瑞制藥形成了從藥物中間體、原料藥到制劑的綜合性生産特色,尤其在第三代頭孢菌素合成方面擁有先進技術平台,産品質量達到國際先進水平,構建了品種系列齊全、綜合配套功能完善、産能潛力大的頭孢産業鏈,是國內各大型藥品廠商和衆多國外藥品廠商的首選原料供應商。

 

東瑞制藥研發中心成立于2002年,核心研發人員近50人,是一支以專業技術人員爲骨幹,由博士、碩士等資深研究人員組成的研發團隊。研發方向主要以系統專科藥物仿制藥爲主,同時兼顧三類新藥的研發和一些創新藥的探索,每年研發投入約占系統專科藥物銷售金額的10%。目前,東瑞制藥已建立起“安”系列心血管藥物品牌,而本集團的專科藥物苯磺酸氨氯地平片(安內真®)、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(安內喜®)、鹽酸西替利嗪片(西可韋®)、恩替卡韋分散片(雷易得®)皆爲國內首批獲准生産上市的産品,市場占有率位居前列。

 

東瑞制藥擁有完善的質量管理體系,現有廠房嚴格按照歐盟標准建設。東瑞制藥將始終以致力于人類的健康事業爲己任,憑借高度的社會責任感與前瞻性的思維,通過持續的技術創新,不斷爲社會提供安全有效的藥物,成爲世界一流的制藥企業,爲人類的健康事業作極致的貢獻。